重磅！宮頸癌甲基化第一證

2022年8月4日，國(guó)藥集團中(zhōng)國(guó)生物(wù)醫(yī)學(xué)診斷闆塊上海捷諾生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱中(zhōng)生捷諾）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”（簡稱“宮安(ān)麗^®”）獲國(guó)家藥監局頒發的醫(yī)療器械注冊證，這是國(guó)内宮頸癌HPV初篩甲基化分(fēn)流第一證。

宮安(ān)麗^®使用(yòng)甲基化特異性的PCR方法，通過檢測人宮頸脫落細胞中(zhōng)6個基因的甲基化狀态，幫助識别HPV DNA檢測初篩陽性人群是否需要行進一步的陰道鏡檢查。當本産(chǎn)品檢測結果為(wèi)陰性時，提示無宮頸病變或宮頸病變級别較低，可(kě)避免陰道鏡及組織活檢檢查，應做好定期随訪；檢測結果為(wèi)陽性時，提示宮頸病變級别較高，需進一步進行陰道鏡和/或組織活檢檢查。

我國(guó)女性人群高危型HPV（hrHPV）粗感染率為(wèi)17.7%。一項關于宮安(ān)麗^®的前瞻性研究顯示，通過入組hrHPV初篩陽性的受試者，并與陰道鏡/病理(lǐ)檢查比較，本産(chǎn)品表現出優異的特異性和靈敏度性能(néng)。與細胞學(xué)相比，本産(chǎn)品靈敏度非劣于細胞學(xué)，特異度顯著優于細胞學(xué)。使用(yòng)本産(chǎn)品分(fēn)流可(kě)減少60%以上人群（約 4000萬女性）轉診陰道鏡檢查，更加精(jīng)準、高效地做好宮頸癌篩查，減輕患者的生理(lǐ)、心理(lǐ)和經濟負擔，為(wèi)女性健康保駕護航；還可(kě)有(yǒu)效避免醫(yī)療資源浪費，滿足目前臨床上的急迫分(fēn)流需求。

▲中(zhōng)生捷諾宮安(ān)麗^®宮頸癌甲基化檢測試劑盒

宮安(ān)麗^®的獲批上市，具(jù)有(yǒu)标志(zhì)性意義，是我國(guó)宮頸癌篩查策略的一次積極探索。中(zhōng)國(guó)生物(wù)醫(yī)學(xué)診斷闆塊将與廣大女性一起共同守護“宮頸”健康，有(yǒu)效促進宮頸癌早發現、早診斷、早治療，期待在宮頸癌的防控中(zhōng)取得更多(duō)成績，為(wèi)降低宮頸癌疾病負擔作(zuò)出更大貢獻，進一步支持加速消除宮頸癌的全球戰略。

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