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2024-09-26 · 公(gōng)司動态

重磅！捷諾生物(wù)耶氏肺孢子菌核酸檢測産(chǎn)品獲證上市！

9月24日，上海捷諾生物(wù)科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱捷諾生物(wù)）研制的“耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”正式獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）頒發的三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證号：國(guó)械注準20243401890）。這是捷諾生物(wù)繼宮安(ān)麗®之後推出的又(yòu)一重磅産(chǎn)品，也是真菌檢測産(chǎn)品線(xiàn)的首個上市産(chǎn)品。該産(chǎn)品上市不僅豐富了捷諾生物(wù)産(chǎn)品矩陣，也預示着捷諾生物(wù)進入了深部真菌分(fēn)子檢測的新(xīn)賽道。

侵襲性真菌感染（IFI）病死率高，一直是國(guó)内外關注的焦點。肺部是IFI最常見的部位，肺孢子菌肺炎（PCP）是由耶氏肺孢子菌(PJ）寄生于肺部引起的一種機會性感染，常見于 HIV 感染者、組織器官移植者、惡性腫瘤放化療者等免疫功能(néng)低下的人群。随着腫瘤化療患者、長(cháng)期接受免疫抑制劑治療的器官移植受者、自身免疫性疾病患者的增加，肺孢子菌感染高危人群的數量也随之增加，有(yǒu)效預防、及時診斷、可(kě)靠治療可(kě)有(yǒu)效控制肺孢子菌肺炎的發生，降低死亡率。

捷諾生物(wù)肺孢子菌核酸檢測産(chǎn)品的上市，打破了傳統鏡檢及血清學(xué)檢測等對于時間流程、環境要求、實驗人員技(jì )能(néng)要求等限制，本産(chǎn)品靈敏度高、特異性強，陽性符合率99.68%，陰性符合率99.26%，總符合率99.35%；早期精(jīng)準、快速高效，最低檢出限達300copies/mL；在提升肺孢子菌肺炎早期診斷和治療能(néng)力、指導臨床精(jīng)準用(yòng)藥，減少并發症發生，降低死亡率等方面，可(kě)以發揮重要作(zuò)用(yòng)。

捷諾生物(wù)隸屬于中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥集團有(yǒu)限公(gōng)司中(zhōng)國(guó)生物(wù)技(jì )術股份有(yǒu)限公(gōng)司，産(chǎn)品集中(zhōng)于傳染病病原體(tǐ)的多(duō)重檢測和腫瘤的分(fēn)子診斷等。2022年捷諾生物(wù)的宮頸癌甲基化檢測試劑（宮安(ān)麗®）獲國(guó)家藥監局頒發的醫(yī)療器械注冊證，這是國(guó)内宮頸癌HPV初篩甲基化分(fēn)流第一證，有(yǒu)效促進宮頸癌四早“早預防、早發現、早診斷、早治療”實現，為(wèi)婦女健康保駕護航。未來，捷諾生物(wù)将始終以“關愛生命、呵護健康”為(wèi)企業理(lǐ)念，繼續以前沿技(jì )術和精(jīng)準診斷能(néng)力，為(wèi)臨床提供更加高效、可(kě)靠的解決方案，為(wèi)促進人民(mín)健康和行業發展發揮積極作(zuò)用(yòng)。

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