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人力資源

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2022-12-12

體(tǐ)系工(gōng)程師

工(gōng)作(zuò)部門：市場部
工(gōng)作(zuò)職責：

1、負責質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的維護、修訂和完善；

2、對公(gōng)司的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系進行維護和優化，監督體(tǐ)系的有(yǒu)效執行；

3、組織策劃公(gōng)司内部審核活動，參與管理(lǐ)評審活動,參與陪同NMPA、CE等外部審核；

4、參與産(chǎn)品注冊質(zhì)量體(tǐ)系現場審核工(gōng)作(zuò)，針對内部和外部核查所産(chǎn)生的問題，組織糾正    預防措施的實施及效果驗證，并确保執行到位；

5、在滿足法規要求的前提下，完善和優化公(gōng)司的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，并組織體(tǐ)系的宣貫和培訓；

6、做好各部門質(zhì)量目标數據的收集、分(fēn)析和通報，并跟蹤驗證各部門整改計劃實施效果；

7、定期監督、檢查各部門質(zhì)量體(tǐ)系運行情況，對體(tǐ)系監督中(zhōng)的問題點，提供相關糾正預防和改進措施指導，協助進行相關培訓。

崗位要求：

1、本科(kē)及以上學(xué)曆，制藥、食品、生物(wù)醫(yī)學(xué)或醫(yī)療器械等相關專業；

2、ISO13485内審員資格證及其他(tā)各類相關法規培訓；

3、5年及以上醫(yī)療質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系工(gōng)作(zuò)經驗，熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。