注冊總監
1、參與國(guó)内及國(guó)際注冊和臨床開發策略的制定、項目的管理(lǐ)和推進，參與公(gōng)司的立項評估等；
2、負責公(gōng)司新(xīn)産(chǎn)品的臨床和國(guó)内及國(guó)際注冊申報工(gōng)作(zuò)；
3、承擔監管政策法規宣傳任務(wù)，向企業各部門提供醫(yī)療器械監管的政策法規信息，對違法違規行為(wèi)及時制止；
4、協助公(gōng)司業務(wù)部門與國(guó)内外企業進行商(shāng)務(wù)合作(zuò)的談判工(gōng)作(zuò)，負責談判過程中(zhōng)的注冊相關工(gōng)作(zuò)；
5、負責彙總、分(fēn)類、整理(lǐ)、歸檔國(guó)家藥品監督管理(lǐ)部門出台的各項法規、文(wén)件、技(jì )術資料；
6、參與設計企業的産(chǎn)品知識産(chǎn)權保護方案；
7、負責子公(gōng)司注冊相關工(gōng)作(zuò)的指導及支持；
8、參與公(gōng)司IPO過程中(zhōng)臨床與注冊相關的盡調、資料撰寫與審核、相關專家的訪談等工(gōng)作(zuò)。
1、全日制生物(wù)技(jì )術相關專業本科(kē)及以上學(xué)曆，臨床醫(yī)學(xué)、藥理(lǐ)學(xué)等相關專業；
2、具(jù)有(yǒu)15年以上注冊相關工(gōng)作(zuò)經驗，有(yǒu)三類醫(yī)療器械、體(tǐ)外診斷試劑、創新(xīn)産(chǎn)品注冊上市成功案例；熟悉掌握國(guó)内外相關注冊法規，并有(yǒu)充足的實戰經驗和技(jì )能(néng)，熟練掌握研發注冊、臨床試驗、審評審批的重點和方法；熟悉分(fēn)子生物(wù)相關的專業知識；
3、能(néng)熟練查閱英文(wén)文(wén)獻，有(yǒu)一定的英文(wén)翻譯能(néng)力；
4、接受過項目管理(lǐ)、營銷管理(lǐ)、商(shāng)務(wù)禮儀、談判技(jì )巧、業務(wù)知識、公(gōng)司SOP培訓優先考慮。
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