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人力資源

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2022-12-12

注冊主管/經理(lǐ)

工(gōng)作(zuò)部門：市場部
工(gōng)作(zuò)職責：

1、負責公(gōng)司産(chǎn)品的注冊，依據法規要求，進行體(tǐ)外診斷試劑申報資料的撰寫、整理(lǐ)和内部審核；

2、負責注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤，跟進項目注冊進展；

3、負責與藥監及注冊相關部門的溝通協調；

4、協助建立注冊團隊的工(gōng)作(zuò)系統和程序，确保項目在規定時間内完成；

5、彙總分(fēn)類及整理(lǐ)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)部門有(yǒu)關于體(tǐ)外診斷方面出台的法規、标準、文(wén)件和技(jì )術資料等。

崗位要求：

1、本科(kē)及以上學(xué)曆，生物(wù)、醫(yī)藥類相關專業；

2、具(jù)有(yǒu)3年以上體(tǐ)外診斷試劑注冊經驗，熟悉體(tǐ)外診斷試劑管理(lǐ)、注冊法規，熟悉體(tǐ)外診斷試劑注冊申報流程及各個環節；

3、能(néng)夠獨立彙總審核體(tǐ)外診斷試劑申報資料，處理(lǐ)、解決注冊過程中(zhōng)出現的問題；

4、具(jù)有(yǒu)較強的文(wén)獻檢索、溝通及協調能(néng)力，與相關部門保持良好溝通；

5、具(jù)有(yǒu)良好的英語聽說讀寫能(néng)力。

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